JAKARTA – Vaksin COVID-19 produksi Sinovac dinyatakan lulus uji klinis tahap 3. Vaksin dinyatakan bisa digunakan dan aman. Meski demikian Pemerintah masih menunggu laporan resminya.
Ketua Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin COVID-19 Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) Kusnandi Rusmil mengatakan vaksin COVID-19 buatan Sinovac, sudah berkali-kali dicek aspek keamanannya (penggunaan). Vaksin yang sedang diuji klinis tahap tiga di Bandung, Jawa Barat ini sudah dinyatakan lulus dan bisa digunakan.
“Lulus uji klinis fase tiga, vaksin ini bisa di pakai, di lanjutkan dengan post marketing surveillance. Jadi vaksin yang boleh digunakan sudah berkali-kali di cek keamanannya,” katanya, Rabu (28/10).
Ditegaskannya, dalam uji vaksin ada beberapa tahap yang harus dilalui seperti preklinik dan uji klinik.
Dalam preklinik calon vaksin telah di uji secara fisika dan kimia pada tumbuh-tumbuhan. Pada pengujian ini juga dilakukan sangat ketat. Setelah lulus kemudian dilanjutkan uji pada tikus dan monyet dengan pemberian berbagai cara dan dosis.
“Bila aman makan dilanjutkan pada manusia. Pada manusia ada empat tahap untuk melihat keamanan, imunogenisitas dan efikasinya,” ungkapnya.
Meski demikian, juru bicara Satgas Penanganan COVID-19 Wiku Adisasmito mengatakan pemerintah masih menunggu laporan hasil uji klinis fase tiga terhadap kandidat-kandidat vaksin COVID-19 yang tengah dikembangkan.
“Saat ini kandidat-kandidat vaksin sedang dalam uji klinis fase tiga, untuk memastikan keamanan efek samping dan rentan dosis aman yang akan digunakan kepada manusia. Pemerintah masih menunggu hasil uji klinis,” ujarnya, Kamis (29/10).
Dokumen hasil uji klinis nantinya akan ditransfer ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk diperiksa. Pemerintah menekankan pengembangan vaksin dilakukan dengan hati-hati dan tidak terburu-buru.
“Dengan tetap berpedoman pada standar kesehatan,” jelasnya.
Setelah uji klinis berhasil sesuai standar kesehatan, maka nanti BPOM baru bisa mengeluarkan izin untuk dapat digunakan.
Sementara Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu menegaskan pihaknya akan tetap mengutamakan aspek keamanan, khasiat, dan mutu dalam memberikan persetujuan terkait penggunaan obat dan vaksin COVID-19, termasuk Otorisasi Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
“Hal ini telah menjadi ketentuan. Izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan BPOM harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional,” katanya.
Dijelaskannya, sistem registrasi khusus obat dan vaksin dalam kondisi darurat tidak mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.
“Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin,” tegasnya.