JAKARTA – Isu keamanan vaksin COVID-19 yang kini tengah diuji klinis, menjadi pembahasan banyak kalangan. Pakar imunisasi dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (Unpad), Cissy Rachiana Sudjana Prawira Kartasasmita menegaskan vaksin yang sedang diuji aman.
“Kalau tidak aman, uji klinik sudah dihentikan dari awal. Artinya tidak boleh naik kelas. Ini sudah bisa dikatakan aman, fase satu sudah ada reportnya, aman. Kemudian dilanjutkan dengan fase 2, juga dilaporkan aman,” ujar Cissy dalam keterangan pers dari Tim Komunikasi Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional, Jumat (30/10).
Ada beberapa kandidat vaksin yang disiapkan pemerintah. Antara lain Sinovac, CanSino dan Sinopharm. Vaksin Sinovac yang akan diproduksi bersama Bio Farma, saat ini sudah berada pada tahap uji klinik fase 3 di Bandung. Selain itu, telah mengambil subjek sebanyak 1.620 orang dewasa dan sedang menunggu hasilnya.
Cissy menambahkan terdapat jurnal-jurnal internasional yang sangat terakreditasi dan laporan fase 1 dan 2 sudah dipublikasikan dalam jurnal. “Dalam jurnal tersebut dikatakan uji klinik fase 1 dan 2 dari vaksin COVID-19 Sinovac sudah aman. Itu bagus sekali. Tapi memang laporan uji klinik fase 3 belum ada. Karena yang di Brazil mungkin baru selesai Oktober. Yang di Indonesia baru selesai tahun depan. Sebaiknya kita tunggu hasil dari uji klinis fase 3 ini,” papar Ketua Satgas Imunisasi Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDI) ini.
Terkait dengan uji klinis fase 3 harus dilakukan di negara produsen vaksin tersebut, Cissy menyebut sebetulnya secara aturan boleh saja dilakukan di luar negeri. Tetapi memang supaya lebih yakin, uji klinis fase 3 juga dilakukan di negara yang ingin memakainya.
“Uji klinik fase 3 itu adalah untuk melihat efikasi atau khasiat vaksin. Begitu juga dengan keamanannya. Apakah setelah divaksinasi, seseorang itu bisa jadi sakit atau tidak. Memang salah satu syarat dari uji klinis fase 3 harus dilakukan di lebih dari satu senter,” ucap Cissy.
Sementara itu, Juru Bicara Satgas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito mengatakan, uji klinis tahap 3 dimaksudkan untuk memastikan keamanan. Dia menjelaskan pemerintah masih menunggu hasil uji klinis tersebut. Selanjutnya, dokumen hasil uji klinis vaksin Corona itu akan dikirim ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk diperiksa lebih lanjut. “Saat ini pemerintah masih menunggu hasil dari uji klinis fase 3 ini, serta transfer dokumen ke BPOM untuk dianalisa,” terang Wiku.
Dia memastikan pemerintah memegang prinsip kehati-hatian dalam proses pengembangan vaksin. Selain itu, pedoman standar kesehatan menjadi patokan utama. Apabila, hasil serangkaian pemeriksaan kandidat vaksin selesai dan dinyatakan sesuai standar kesehatan, BPOM akan mengeluarkan izin konsumsi vaksin Corona tersebut.
“Namun, meski sudah ada vaksin, masyarakat harus tetap melakukan disiplin 3M (Memakai Masker, Mencuci Tangan, Menjaga Jarak). Tidak boleh lengah atau abai. Vaksin ini hanya untuk mencegah agar yang terkena tidak sakit. Karena itu, patuhi dan laksanakan protokol kesehatan,” tandasnya.(rh/fin)