JAKARTA – PKS mendukung keputusan BPOM yang belum bisa mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19. Anggota Komisi IX DPR dari Fraksi PKS Kurniasih Mufidayati mengatakan, dasar penerapan dan penggunaan Emergency Use Authorization (EUA) terhadap vaksin memerlukan syarat yang ketat.
“Pada intinya, vaksin tersebut harus berkhasiat, aman, dan bermutu demi keselamatan warga. Itu yang jadi pegangan utama. Pada saat ini, jika melihat perkembangan pembuatan vaksin di Indonesia, baik vaksin dari luar negeri seperti Sinovac maupun dari dalam negeri vaksin merah putih, maka belum memenuhi standar dan prasyarat yang ditentukan untuk EUA,” ujar Mufida dalam keterangannya, Rabu (18/11).
Mufida mengatakan, pemberian EUA oleh BPOM harus memenuhi lima syarat. Pertama, telah ditetapkan situasi kedaruratan oleh pemerintah pusat.
Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait dengan aspek pengamanan, dan khasiat dari obat untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit.
Ketiga, memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta cara pembuatan obat yang baik.
Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dibanding risiko didasarkan pada kajian, data nonklinik obat untuk indikasi yang diajukan.
“Kelima, belum ada penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosis,” katanya.
Rencananya, vaksinasi Covid-19 di Indonesia akan dilakukan di akhir 2020. Namun, rencana tersebut tampaknya baru bisa direalisasikan di awal 2021 terkait dengan izin penggunaan darurat yang belum bisa diberikan oleh BPOM.
Ia mencontohkan vaksin Sinovac yang di dalam negeri masih dalam tahap pengujian, sedangkan di luar negeri masih memasuki uji klinis tahap 3 dan belum terlihat hasilnya.
“Indonesia memulai uji kinis terlambat 1 bulan dibandingkan Chili, Turki, Brasil, dan Uni Emirat Arab,” ucapnya.
Dari awal, lanjut dia, sudah diprediksi analisis interim melibatkan 540 subjek mungkin baru bisa Desember 2020. Bahkan, analisis lengkap mungkin pada bulan Maret 2021.
“Jadi, masyarakat justru kaget dengan berita launching vaksin November 2020 oleh pemerintah,” katanya.
Mufida mengingatkan semua pihak terkait, terutama pemerintah, agar berbicara berdasarkan perkembangan aktual dan faktual atas pengujian vaksin tersebut.
“Kami percaya bahwa jika data dan hasil pengujian tersebut telah memenuhi syarat, EUA akan dapat dikeluarkan. Jadi, saat ini kita percayakan pada pemerintah, yaitu Kementerian Kesehatan dan BPOM sebagai garda depan pengujian atas vaksin yang ada,” katanya.
Jangan sampai, kata dia, memberikan angin surga kepada masyarakat tanpa berdasar hasil kajian yang telah ditetapkan.