JAKARTA - PT Harsen Laboratories melakukan sejumlah pelanggaran dalam produksi Ivermectin merk Ivermax. Produk ini pun, akan segera ditarik dari pasaran.
Dari inspeksi yang dilakukan BPOM, sederet pelanggaran tersebut ditemukan. PT Harsen Laboratories juga telah menyampaikan permohonan maaf terbuka.
Ada 6 poin pelanggaran yang diungkap Kepala BPOM Penny K Lukito. Keenam poin tersebut adalah sebagai berikut.
- Menggunakan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi
- Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar
- Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi
- Mencantumkan masa kedaluwarsa Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh Badan POM yaitu seharusnya 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan 2 tahun setelah tanggal produksi
- Mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu produk
- Melakukan promosi yang tidak sesuai ketentuan yaitu tidak obyektif, tidak lengkap, dan menyesatkan sebagai contoh iklan obat Ivermectin yang yang mencantumkan indikasi untuk pengobatan COVID-19 dapat menyesatkan masyarakat karena belum ada uji klinis dan persetujuan dari Badan POM untuk indikasi tersebut.
Terkait temuan ini, Penny meminta industri melakukan perbaikan. Jika pembinaan tidak dipatuhi, akan berlanjut dengan peringatan keras dan penghentian sementara produksi sampai pencabutan izin edar.
Sebelumnya PT Harsen Laboratories bersikeras dengan produksinya. Bahkan sempat menuding BPOM menghalang-halangi.
Belakangan, PT Harsen Laboratories minta maaf kepada BPOM dan masyarakat karena overclaim Ivermectin dengan merk Ivermax untuk obat terapi covid 19.
\"Kami klarifikasi di sini bahwa Izin Edar yang kami terima dari BPOM RI untuk Ivermax12 adalah untuk pengobatan cacingan dan bahwa benar Ivermax12 adalah obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter,\" kata Presiden Direktur PT Harsen Laboratories, Haryoseno, Minggu (18/7/2021).
PT Harsen memohon maaf kepada Badan POM atas beredarnya opini dari sejumlah orang yang mengklaim sebagai pihak PT Harsen.
Yang dimaksud adalah, Sofia Koswara, Iskandar Purnomo Hadi, dan dr Riyo Kristian Utomo yang menyebut diri masing-masing sebagai perwakikan PT Harsen Laboratories.
Dalam stetement mereka di media massa, telah menggiring opini masyarakat untuk melakukan pengobatan COVID-19 sendiri, dan mengakibatkan masyarakat membeli Ivermax12 tanpa resep dan pengawasan dari dokter,
PT Harsen juga menindaklanjuti temuan dari Badan POM RI terkait Ivermectin ini. Selain itu, produk tersebut akan segera ditarik dari peredaran.
Sebelumnya, Badan POM pun menemukan sejumlah pelanggaran terkait produk Ivermectin buatan PT Harsen Laboratories. Selain menggunakan bahan baku ilegal, disebut melakukan promosi yang tidak sesuai ketentuan. (yud)
Baca juga:
- Seminggu Terakhir PPKM Darurat Kota Cirebon, Rekor Tertinggi Kasus Covid-19
- Siapa Tahu Dapat! Pemerintah Siapkan Kucuran Bansos, Ini Rinciannya