Begini Penjelasan BPOM, Agar Syarat Izin Darurat Vaksin Covid-19 Segera Terbit

JAKARTA – Kepala Badan POM Penny Lukito mengatakan, saat ini pihaknya masih melakukan observasi pengamatan jalannya uji klinis fase 3 terhadap vaksin Covid-19.

Dijelaskan, observasi vaksin sendiri bertujuan memastikan aspek keamanannya termasuk juga khasiat dan efektivitasnya.

“Sekarang kami sedang berproses untuk observasi pengamatan untuk melihat aspek keamanannya, terutama khasiat dan efektifitasnya. Nah, itulah kenapa kita akan keluarkan Emergency Use Authorization (EUA),” katanya dalam dialog yang dipandu Juru Bicara Pemerintah dr Reisa Brotoasmoro, Senin (7/12) yang disiarkan kanal YouTube Sekretariat Presiden.

Penny pun lantas menjabarkan apa saja syarat EUA? Disebutkan, untuk mendapatkannya efikasi hanya cukup 50 persen. Umumnya, efikasi vaksin itu adalah 70 persen.

Lebih lanjut, Penny memaparkan, dalam menerbitkan perizinan, BPOM mengikuti standar internasional berdasarkan referensi dari WHO dan merujuk Food and Drug Administration (FDA) atau juga disebut regulator di negara lain, yang bagus juga evaluasinya seperti di Indonesia.

Sebelumnya terkait izin penggunaan darurat, BPOM telah mengeluarkan izin penggunaan obat darurat selama pandemi Covid-19 di Indonesia.

“Sudah ada beberapa obat yang mendapat izin dari BPOM. Yaitu favipiravir, obat untuk kondisi pasien Covid-19 ringan sampai sedang dan remdesivir, obat untuk pasien dengan kondisi yang berat,” paparnya.

Tidak hanya itu, BPOM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma dan Kementerian Kesehatan telah melakukan inspeksi langsung ke Tiongkok salah satu negara asal vaksin Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia, untuk memastikan kehalalan vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat.

“Alhamdulillah, kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik, ya. Tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektifitas, dan khasiat yang kita tunggu,” tuturnya.

Lebih lanjut, Penny mengatakan, dalam uji klinis, para ilmuwan katanya mengambil sampel darah para relawan dan dianalisa di laboratorium.

Hal tersebut dilakukan untuk melihat seberapa besar vaksin itu memberikan peningkatan antibodi pada manusia. Sebab ada standar yang harus dicapai agar vaksin itu efektif serta kemampuan vaksin untuk menetralisir virus yang menyerang tubuh manusia.

Pihaknya pun meyakinkan, bahwa pemerintah hanya akan memberikan vaksin yang bermutu, berkhasiat dan aman.

“Untuk itu, memang dibutuhkan waktu agar pemerintah mendapatkan data yang cukup dan BPOM baru akan mengeluarkan Emergency Use Authorization. Kami juga tentunya akan menganalisa dengan para expert dan dokter-dokter ahlinya,” tandasnya.(pojoksatu)

https://www.youtube.com/watch?v=2N3QL7aB45o

Sumber: