Vaksin Covid-19 Sinopharm Dapat Izin BPOM

 VAKSIN COVID-19 Sinopharm produksi China mendapat izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA). “Hari ini kami umumkan sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products yang merupakan unit dari Sinopharm, anak perusahaan China National Biotech Group. Intinya adalah vaksin Sinopharm,” ujar Kepala BPOM, Penny Lukito, Jumat (30/4).

Dijelaskannya, sebelum menerbitkan izin penggunaan darurat, BPOM telah melakukan evaluasi vaksin Sinopharm. Evaluasi ini melibatkan Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) serta para klinisi terkait lainnya.

Tim melaporkan vaksin Sinopharm memiliki efikasi atau tingkat kemanjuran sebesar 78 persen berdasarkan studi klinik fase tiga. Uji klinis fase tiga tersebut telah dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subjek sekitar 42 ribu orang.

“Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data mutu, produksi, ataupun studi preklinik dan klinik dapat disimpulkan pemberian vaksin Sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 hingga 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi secara respons untuk meningkatkan imun yang baik,” katanya.

Selain itu, hasil uji klinik fase tiga menunjukan kejadian efek samping lokal berskala ringan. Efek samping yang sering dilaporkan adalah bengkak, rasa sakit, kemerahan, sekitar 0,01 persen atau sangat jarang.

“Efek samping lokal berat yang dilaporkan sangat kecil sekali dengan frekuensi kejadian kira-kira 0,01 persen, jadi sangat jarang. Efek samping sistemik yang sering dilaporkan adalah sakit kepala 12 persen, nyeri otot 3,3 persen, batuk dan lainnya. Efek samping bersifat ringan dan umum apabila mendapatkan suntikan vaksin,” katanya.

Efek samping yang serius secara sistemik, adalah sakit kepala, nyeri otot, diare. Namun laporan ini jumlahnya juga sangat kecil sekitar 0,1 persen.

Berdasarkan hasil evaluasi mutu secara menyeluruh mulai dari kontrol mutu, bahan awal, hingga proses pembuatan, secara umum memenuhi syarat untuk digunakan serta berkualitas baik.

“Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat serta risiko, bahwa kita dalam situasi pandemi maka BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan vaksin Sinopharm pada masa darurat atau EUA pada 29 April 2021 dengan nomor EUA 2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan satu vial berisi 0,5 mili atau satu dosis vaksin,” katanya.(gw/fin)

Sumber: