China Klaim Sinovac Aman untuk Anak dan Remaja

CHINA - Perusahaan vaksin Sinovac dari China mengklaim vaksin mereka aman untuk anak dan remaja usia 3-17 tahun. Hasil itu terungkap dari hasil analisis blind data berdasarkan uji klinis Fase III berbasis multicenter, kasus, acak, double-blind, dan placebo terkontrol. Data menunjukkan bahwa CoronaVac terbukti aman untuk anak-anak dan remaja sehat berusia 3-17 tahun.

Penelitian ini dilakukan di Cilei, Malaysia, Filipina, dan Afrika Selatan dengan melibatkan 2.140 partisipan berusia 6 bulan hingga 17 tahun, termasuk 684 peserta dari sub kelompok uji klinis tingkat keamanan. Berdasarkan data dari sub kelompok uji klinis tingkat keamanan CoronaVac, kejadian efek samping atau KIPI setelah dosis kedua jauh lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama. Efek samping yang umum dirasakan seperti rasa nyeri di tempat suntikan, sakit kepala, dan demam. Sebagian besar efek samping tersebut dialami ringan/sedang (Grade 1 dan 2) tanpa reaksi yang parah.

“CoronaVac telah terbukti aman untuk anak-anak dan remaja berusia 3 hingga 17 tahun. Berdasarkan hasil utama uji klinis Fase III multicenter secara global, dampak efek samping merugikan ditemukan serupa dengan uji klinis Fase I/II yang dilakukan pada remaja dan anak-anak di China. Hasil lebih lanjut dari penelitian ini akan memberikan bukti klinis bagi negara-negara untuk menyetujui penggunaan CoronaVac pada anak-anak dan remaja antara usia 6 bulan hingga 17 tahun,” kata Sinovac dalam keterangan resmi tertulis, Kamis (18/11).

Sejak September 2021, negara yang telah menggunakan CoronaVac sebagai vaksin Covid-19 untuk anak-anak dan remaja adalah Chili, Ekuador, El Salvador, Kolombia, Kamboja, dan Indonesia. Pada akhir Oktober, China telah menyuntikkan 110 juta dosis CoronaVac kepada anak-anak di bawah usia 18 tahun.

Hasil uji klinis Fase I/II yang menilai keamanan CoronaVac pada anak-anak dan remaja antara usia 3 hingga 17 tahun telah diterbitkan dalam jurnal medis internasional The Lancet-Infectious Diseases pada 28 Juni. Hasil penelitian menunjukkan bahwa CoronaVac dapat ditoleransi dengan baik dan aman untuk digunakan pada anak-anak dan remaja usia 3 hingga 17 tahun, serta vaksin yang tidak aktif itu juga dapat menginduksi respons imun yang lebih kuat.

Sebagai bagian dari percobaan yang sama, studi Fase II tentang ketahanan kekebalan dilakukan pada 180 partisipan berusia 3 hingga 17 tahun. Hasilnya menunjukkan bahwa tiga bulan setelah dua dosis vaksin, tingkat serokonversi mencapai 100 persen. Titer rata-rata geometrik (GMT) antibodi penetral mendekati tingkat yang tercatat pada 28 hari setelah vaksinasi dan tetap secara signifikan lebih tinggi daripada tingkat yang tercatat pada orang dewasa dan orang tua pada 28 hari setelah vaksinasi.

 “Hal ini menunjukkan bahwa CoronaVac memiliki imunogenisitas yang stabil dan baik bagi populasi anak-anak dan remaja, terbukti catatkan hasil yang lebih baik dibandingkan dengan mereka yang berusia 18 tahun ke atas,” ungkap pihak Sinovac. (jpc)

Sumber: