19 Relawan Divaksin Covid-19 Sinovac

“Selain Indonesia, uji klinik fase III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil, Chili, Bangladesh dan Turki,” katanya.

Penny mengatakan salah satu tugas dan fungsi BPOM sebagai otoritas obat adalah melakukan uji klinis pengawasan. Oleh karena itu, BPOM akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik.

Uji klinik, dimulai dari pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol dan prinsip-prinsip CUKB, terutama bagi peneliti dan sponsor.

“Pelaksanaan uji klinik yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu dan memiliki khasiat. Hal tersebut menjadi tugas BPOM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar,” katanya.

Dalam tahap uji klinis tahap tiga, sebanyak 1.620 orang relawan diperoleh Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma. Mereka lolos menjadi relawan setelah melewati dua kali seleksi.

Rekrutmen pertama mampu menjaring 540 orang, sedangkan di tahap kedua diperoleh 1.080 orang relawan.

Relawan yang terpilih setelah lolos dari pengujian imunogenitas (respon imun) dan efikasi (respon dalam melawan virus) melalui tes darah.

Penyuntikan akan dilakukan secara bertahap yaitu gelombang pertama pada pekan kedua Agustus untuk 120 subjek relawan. Uji berikutnya akan digelar pada pekan ketiga dan pekan keempat Agustus untuk masing-masing 144 relawan sehingga diperkirakan pada awal September, sebanyak 408 relawan sudah menjalani tes vaksin.

Proses tersebut dilakukan terus menerus dan akan berlangsung hingga pekan ketiga Desember dengan total, 1.620 relawan. Mayoritas relawan adalah merupakan warga Bandung karena mereka harus terus diperiksa dan menjalani analisa rutin dalam menilai efektifitas vaksin.(gw/fin)

https://www.youtube.com/watch?v=CUxMuFXnQ-s&t=12s

Sumber: