JAKARTA – Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Amin Soebandrio menegaskan uji klinis mulai tahap 1-3 dilakukan untuk menjamin keamanan dan kemanjuran (efikasi) vaksin. Termasuk vaksin untuk mencegah infeksi COVID-19.
“Kalau fase 1 untuk menguji keamanan. Itu pertama kali disuntikkan ke manusia, jadi jumlahnya sedikit dulu, beberapa puluh orang,” kata Amin di Jakarta, Senin (14/12).
Pengujian vaksin tersebut melihat hasil perbandingan antara orang yang diberi vaksin dengan yang bukan menerima vaksin. Pada pandemi COVID-19, vaksin diuji apakah mampu menciptakan kekebalan tubuh seseorang terhadap COVID-19.
Pada uji klinis itu, satu kelompok menerima suntikan yang memang berisikan vaksin. Sementara kelompok yang lain menerima suntikan yang tidak berisikan vaksin.
“Ini yang disebut sebagai plasebo. Setelah itu, nanti dibandingkan berapa persen yang timbul gejala. Misalnya kalau bedanya sangat besar atau yang menimbulkan gejala, atau tidak ada sama sekali. Itu baru dinyatakan aman. kalau aman kita bisa menunjukkan risikonya jauh lebih kecil dari manfaat yang diharapkan,” tutur Amin.
Uji klinis tahap 2 dilakukan pada beberapa ratus orang. Pada tahap ini, akan dilihat hasil untuk menentukan kemanjuran dan memastikan bagaimana efek samping vaksin.
Jika sudah lolos uji klinis tahap 1 dan 2 secara berurutan, maka dilanjutkan dengan tahap 3. Yakni vaksin diberikan kepada ribuan orang. Tujuannya untuk menunjukkan vaksin aman, efektif dan bermanfaat.
Pada uji klinis, juga dicari dosis vaksin yang paling bagus memberikan perlindungan. Tetapi di sisi lain tetap aman dan tidak memberikan efek yang negatif bagi penerima vaksin.
“Karena itu, seluruh vaksin wajib menuntaskan uji klinis fase 1, 2 dan 3 dengan hasil yang ditargetkan menciptakan kekebalan tubuh seseorang. Namun meski nanti vaksin tersedia, protokol kesehatan 3M (Memakai Masker, Mencuci Tangan, Menjaga Jarak) masih harus terus diterapkan,” pungkasnya. (rh/fin)