Uji Klinis Fase 3 Vaksin Harus Lolos

JAKARTA – Peneliti dari Pusat Bioteknologi Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) Masteria Yunovilsa Putra mengatakan vaksin dapat digunakan jika sudah dinyatakan lolos uji klinis fase 3. Selain itu, harus mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

“Kalau prosedurnya, harus lolos uji klinis fase 3 dulu sebelum diberikan izin penggunaannya,” kata Masteria yang juga Koordinator Kegiatan Uji Klinis Kandidat Imunomodulator Herbal untuk Penanganan COVID-19 di Jakarta, Senin (7/12).

Menurutnya, dari hasil uji klinis fase 3, akan dilihat kemanjuran, efikasi dan keamanan vaksin apapun. Termasuk vaksin COVID-19. Berdasarkan aturan, sebelum digunakan, vaksin wajib mendapatkan izin dari BPOM terlebih dulu. Termasuk jika nantinya berupa otoritas penggunaan darurat (emergency use authorization).

Sebelum memberikan izin, BPOM pasti sudah mempelajari efek samping dan kemanjuran vaksin tersebut. Masteria menuturkan untuk rilis data kemanjuran vaksin, harus menunggu hasil evaluasi BPOM.

Sementara saat ini, masih berlangsung uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 buatan Sinovac asal China di Bandung, Jawa Barat. Jika uji klinis fase 3 itu selesai, maka data hasil uji klinis akan dilaporkan ke BPOM.

Selanjutnya, BPOM akan mengevaluasi dan memutuskan apakah vaksin layak dari aspek efikasi, keamanan dan kualitas, dan dapat memperoleh izin edar atau otoritas penggunaan darurat.

“Namun, meski vaksin sudah tersedia, disiplin 3M (Memakai Masker, Mencuci Tangan, Menjaga Jarak) wajib terus diterapkan. Karena 3M ini sangat penting untuk mencegah terjadinya penularan,” tandasnya.(rh/fin)

https://www.youtube.com/watch?v=9__GmjxObYg

Sumber: