Fatwa Sinovac sebelum 13 Januari

“Batasnya bukan waktu, maksudnya harus diizinkan pada tanggal segini atau segitu. Tapi, batasnya adalah ketuntasan hasil uji klinis tentang efektivitas dan efikasi dari virus tersebut. Lebih baik kita lakukan kajian yang mendalam dengan segala plus minusnya,” katanya, kemarin.

Ia melanjutkan, daripada terburu-buru menyetujui keluarnya izin edar tapi ternyata sebetulnya hasilnya belum memadai untuk dikeluarkan izin itu. BPOM tidak perlu terbebani harus keluarkan izin pada tanggal tertentu.

“Target BPOM adalah keamanan, efikasi dan mutu dari vaksin. Pemerintah harus menjamin semua vaksin yg beredar telah memenuhi standar kelayakan dan mendapatkan izin untuk dapat diedarkan dan juga halal,” tegasnya.

Terpisah, Satgas Penanganan Covid-19 menjelaskan terkait vaksin Covid-19 yang kini sedang didistribusikan ke berbagai daerah. Meskipun tahap uji klinik fase 3 belum selesai dilakukan.

Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Prof Wiku Adisasmito menegaskan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) terus melakukan pengawasan terhadap distribusi vaksin yang sedang berjalan.

Badan POM juga terus melakukan pengawasan dan evaluasi pengadaan vaksin secara berkala mulai dari tahapan pre klinik, sampai dengan uji klinik fase 1, 2 dan fase 3 yang sedang berlangsung di Bandung, Jawa Barat.

Termasuk juga uji klinis yang dilakukan Brazil dan Turki. Uji klinis fase 3 telah selesai, barulah Badan POM mengeluarkan Emergency Use of Authorization (EUA).

“Pada intinya, upaya distribusi yang telah dilakukan ini bertujuan menjamin ketersediaan vaksin yang merata, dengan prosedur kehati-hatian dengan memanfaatkan waktu yang ada. Pemerintah menjamin distribusi vaksin ke berbagai daerah di Indonesia dan dapat efektif tanpa merusak kualitas vaksin,\" katanya.

Wiku menambahkan, pada saat kedatangan vaksin di Bandara Soekarno-Hatta beberapa waktu lalu, Badan POM telah memberi sertifikat Lot Release sebagai upaya dalam mengawal mutu vaksin yang masuk ke Indonesia.

Vaksin yang saat ini sedang didistribusikan ke berbagai daerah, akan tetap diawasi dengan melakukan sampling berbasis risiko di Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM tingkat provinsi dan kabupaten/kota seluruh Indonesia.

Lalu terkait penyuntikan vaksin ini, Wiku menegaskan bahwa pemerintah terus berpegang pada prinsip dan prosedur kesehatan yang berlaku. Penyuntikan vaksin baru akan dijalankan setelah EUA yang didasarkan hasil data saintifik dikeluarkan Badan POM. (rh/fin)

Sumber: