JAKARTA - Hasil inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan bahwa proses uji klinis obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama TNI AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) belum valid.
Ada banyak hal yang masih harus diperbaiki agar obat tersebut dinyatakan valid dan mendapat izin edar BPOM. \"Dalam status yang kami nilai adalah masih belum valid dikaitkan dengan hasil inspeksi kami,\" kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual yang digelar Rabu (18/8/2020).
Penny mengatakan, pihaknya melakukan inspeksi terhadap proses uji klinis pada 28 Juli 2020. Adapun uji klinis dimulai pada 3 Juli lalu. Dari hasil inspeksi itu, muncul temuan kritis berupa tidak terpenuhinya unsur randomisasi atau pengacakan subjek uji klinis.
Padahal, subjek dari suatu riset harus memenuhi unsur pengacakan agar merepresentasikan populasi. Pengacakan itu berkaitan dengan keberagaman subjek penelitian, seperti variasi demografi, derajat kesakitan, hingga derajat keparahan penyakit dari yang ringan, sedang, hingga berat.
\"Subjek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut karena itu bagian dari randomisasi acaknya itu yang merepresentasikan validitas dari suatu riset,\" ujar Penny.
Rektor Universitas Airlangga Surabaya Prof Mohammad Nasih menyatakan siap menyempurnakan uji klinis kombinasi obat Covid-19 sesuai dengan rekomendasi BPOM.
“Sebagaimana masukan dari BPOM. Untuk selanjutnya, tim peneliti juga menunggu dan akan mempelajari semua masukan tertulis dari BPOM,” ujarnya, Kamis (20/8).
Prof Nasih juga menegaskan bahwa para ilmuwan yang ada dalam tim sangat terbuka untuk menerima masukan demi penyempurnaan obat tersebut.
“Harapan utamanya agar hasil dari kombinasi obat tersebut segera bisa membantu mereka para pasien yang saat ini sangat membutuhkan penanganan,” ucapnya.
Dia juga menjelaskan bahwa niatan tim peneliti semata-mata didasari rasa kemanusiaan untuk menolong pasien Covid-19 yang sangat membutuhkan perawatan dan pengobatan.
Ikhtiar (upaya) yang dilakukan bersama dengan banyak pihak tersebut, kata dia, diharapkan bisa memberi jalan keluar bagi bangsa Indonesia untuk bersama-sama menghadapi pandemi Covid-19.
“Dengan masukan BPOM maka tim peneliti Unair segera mengambil langkah cepat untuk segera menyempurnakan uji klinis,” tuturnya.
Sebelumnya, tim peneliti dari Universitas Airlangga Surabaya, Badan Intelijen Negara (BIN), dan Tentara Nasional Indonesia (TNI) menemukan tiga kombinasi obat penawar Covid-19.
Ketiga kombinasi obat adalah Lopinavir/Ritonavir dan Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir dan Doxycycline, serta Hydrochloroquine dan Azithromyci. (yud)