Wapres Ma’ruf Amin: Vaksin Tunggu Fatwa MUI dan Izin BPOM

Selanjutnya pengujian keamanan dan efikasi atau kebermanfaatan vaksin dilakukan pada fase uji klinis tahap satu, tahap dua dan tahap tiga.

Setelah uji klinis tahap tiga selesai, BPOM akan melakukan kajian untuk memastikan kembali keamanan dan kebermanfaatan vaksin.

“Selanjutnya BPOM mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) agar vaksin bisa segera digunakan di masyarakat mengingat kondisi pandemi,” katanya.

Pengujian keamanan tidak hanya berhenti di situ, melainkan juga pascadistribusi vaksin di masyarakat.

“Lalu tahap empat yaitu post marketing surveilans atau pengawasan setelah dipasarkan, ini dilaporkan ke Komnas KIPI untuk dipantau kejadiannya,” kata Hindra.

Karenanya, dia meminta masyarakat tidak khawatir dengan keamanan vaksin COVID-19.

“Bahwa keamanan vaksin tetap jadi perhatian utama dalam pembuatan, pemberian, dan pemantauan setelah menjadi program. Kalau ada kejadian ikutan pascaimunisasi tolong dilaporkan,” katanya.

Sementara Kepala BPOM Penny K Lukito menegaskan pihaknya masih menunggu data riset vaksin COVID-19, Sinovac buatan China, yang sedang diuji di Brazil.

“Data dari Tahap 3 uji vaksin di Brazil kami belum bisa mendapatkan. Kami selalu berkomunikasi bersama otoritas-otoritas obat terkait. Brazil juga menguji Sinovac yang sama dengan Indonesia,” katanya.

Menurutnya, pemberian izin darurat atau EUA vaksin COVID-19 bisa dilakukan BPOM. Pemberian harus seksama, terukur secara saintifik serta tidak boleh terburu-buru.

Pengujian tahap 3 vaksin Sinovac oleh Brazil, sudah dimulai lebih dahulu dibanding Indonesia. Dalam perencanaannya, Brazil sudah bisa mengeluarkan data uji coba setelah tiga bulan sejak pertama dites. Hanya saja rilis data pengujian ternyata lebih lama.

Penny menyebut, Brazil rencananya akan memaparkan data uji vaksin Sinovac pada pekan ketiga atau keempat Januari 2020. Sementara Indonesia sendiri rencananya pada pekan pertama atau kedua sudah bisa menyampaikan data uji antivirus COVID-19.

“Nanti data akan dipadukan dengan data di Indonesia yang melakukan uji vaksin di Bandung,” katanya.

Dia menegaskan lembaganya tidak memperlambat perizinan vaksin COVID-19. Hanya saja pemberian otorisasi antivirus harus seksama secara klinis agar vaksin bermutu, bermanfaat, minimal efek samping dan aman.

Kendati mendapatkan izin darurat, dikatakannya, uji klinik akan terus berjalan meninjau penggunaan vaksin, terutama dari sisi khasiat, keamanan dan efek samping.

Sumber: