PT Yarindo Farmatama Buka Suara: Kami Mempertanyakan Peran BPOM

Radarcirebon.com, JAKARTA - PT Yarindo Farmatama buka suara pasca diperkarakan BPOM ke Bareskrim Mabes Polri, atas tuduhan bahan baku obat yang berada di ambang batas aman.

Melalui Manager Bidang Hukum, Vitalis Jebarus, PT Yarindo Farmatama mempertanyakan peran BPOM. Sebab, baik produsen maupun bahan baku, sudah terdaftat sejak tahun 2020 di BPOM.

Karena itu, PT Yarindo Farmatama yang merupakan produsen Flurin DMP mempertanyakan peran BPOM dalam pengawasan dan kontrol bahan baku obat terutama bahan pelarut propilen glikol.

"Setahu kami bahan-bahan obat dikontrol oleh BPOM. Kamu bertanya-tanya, kenapa propilen glikol tidak dikontrol dengan ketat. Sampai sekarang jadi masalah," kata Vitalis, seperti dilansir dari Antara, Kamis, 3, November 2022.

BACA JUGA:Presiden Jokowi Telepon-teleponan dengan Vladimir Putin, Apa yang Dibahas?

BACA JUGA:Akhirnya! Dow Chemical Angkat Bocara Terkait Temuan BPOM yang Terbaru

Tidak hanya itu, Vitalis membantah pernyataan BPOM bahwa propilen glikol yang digunakan sebagai bahan pelarut pada obat sirup mengandung etilen glikol dan dietilen glikol dalam volume sangat tinggi.

Bantahan serupa disampaikan Dow Chemical. Perusahaan produsen propilen glikol itu, membantah senyawa yang mereka produksi mengandung etilen glikol dan dietilen glikol.

Vitalis menegaskan, perusahaannya telah memproduksi obat sesuai dengan aturan. Termasuk mengikuti apa yang menjadi ketentuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Karena itu, perusahaan farmasi tersebut mengaku bingung, lantaran diperkarakan BPOM terkait produk yang disebut mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol dan diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak.

BACA JUGA:Kronologi Insiden Peluru Nyasar Milik Anggota Satlantas yang Tewaskan Warga Pontianak

BACA JUGA:Kapolda Kalbar Minta Maaf Sebesar-besarnya kepada Keluarga Korban Peluru Nyasar

“Tentang mengubah bahan baku obat dengan bahan baku yang tidak memenuhi syarat adalah pernyataan yang tidak benar dan sangat merugikan bagi PT Yarindo Farmatama," kata Vitalis.

Dijelaskan dia, Dow Chemical sebagai produsen propilen glikol tercatat di NIE dan disetujui BPOM tahun 2020, dan CV Budiarta sebagai pemasok yang sudah masuk Approved Vendor List PT Yarindo Farmatama.

"Setahu kami, bahan-bahan obat dikontrol oleh BPOM. Kami bertanya-tanya, kenapa propilen glikol tidak dikontrol dengan ketat, sehingga terjadi masalah dalam rantai supply bahan tersebut,” katanya.

Pihaknya menyatakan tentang dugaan tindakan pidana yang ditujukan kepada perusahaan. Sebab, dalam hal ini di posisi korban dari pelaku pemalsuan dan penipuan dari orang yang tidak bertanggung jawab.

BACA JUGA:Puskesmas Kaliwedi Cirebon Bergoyang, Anggota Dewan: Ini Memalukan

BACA JUGA:Oknum Pegawai Mesum di Puskesmas Kaliwedi Cirebon, PPNI: Bukan Perawat

Karena itu, pihaknya membuka pintu kepada aparat penegak hukum untuk selanjutnya mencari fakta sesungguhnya penyebab tercemar pada obat sehingga perusahaan farmasi tidak menjadi korban dari praktek – praktek pemalsuan dan penipuan oleh siapapun termasuk supplier atau pemasok bahan pelarut yang digunakan.

Sebelumnya, Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan, pengawasan BPOM telah dilakukan dan ditemukan sejumlah sirup obat dan bahan baku Propilen Glikol yang tercemar EG dan DEG melebihi ambang batas yang ditetapkan.

Hasil pemeriksaan sarana produksi juga ditemukan bukti bahwa Industri Farmasi mengubah pemasok Bahan Baku Obat (BBO) dan menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1%.

Industri farmasi juga tidak melakukan penjaminan mutu BBO Propilen Glikol yang digunakan untuk sirup obat sehingga produk yang dihasilkan TMS. Industi Farmasi juga tidak melakukan proses kualifikasi pemasok/supplier BBO termasuk tidak melakukan pengujian BBO.

BACA JUGA:BREAKING NEWS! Warga Pontianak Tewas Tertembak Peluru Nyasar Anggota Polantas

BACA JUGA:Pertamina sudah Turunkan Harga Pertamax, Pertalite Kapan? Berikut Penjelasan Pemerintah

Berdasarkan temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan, Industri Farmasi telah diberikan sanksi administratif berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali (recall) dan pemusnahan produk.

Selanjutnya pelanggaran ketentuan dan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), kedua Industri Farmasi tersebut diberikan sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi cairan oral non betalaktam.

Dengan demikian, seluruh izin edar produk cairan oral non betalaktam dari kedua Industri Farmasi tersebut dicabut.

Kendati demikian, belum diketahui langkah apa yang akan ditempuh PT Yarindo Farmatama pasca produk mereka yakni Flurin DMP ditarik dan disebut BPOM mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol.

Sumber: